シロドシン od 錠 4mg dsep。 シロドシンOD錠4mg「DSEP」の添付文書

シロドシンOD錠4mg「DSEP」の基本情報(薬効分類・副作用・添付文書など)|日経メディカル処方薬事典

シロドシン od 錠 4mg dsep

前立腺肥大症で尿が出にくいときに用います。 作用 【働き】 前立腺は膀胱のすぐ下にある臓器です。 前立腺が大きくなると尿道を圧迫し、尿の勢いが悪くなります。 そのため、排尿に時間がかかり、残尿感や頻尿といった症状もでてきます。 このような状態が「前立腺肥大症」です。 その結果、尿の出がスムーズになり、残尿感や頻尿の症状が改善されます。 このような作用から、前立腺肥大症に伴う排尿障害に適応します。 【臨床試験】 国内でプラセボ(にせ薬)を対照とした二重盲検比較試験がおこなわれています。 効果判定には、国際前立腺症状スコア(I-PSS)という得点方式が採用されました。 この系統は、排尿障害のほか、降圧薬としても広く使用されています。 そのため、血管に対する作用が弱く、めまいや立ちくらみ、血圧低下の副作用が比較的少ないです。• 同類薬のタムスロシン(ハルナール)より、さらに前立腺に対する選択性が高く作用が強力です。 効果発現も早く、残尿などによる頻尿や尿が我慢できないなどの蓄尿症状も改善します。 一方で、射精時の精液量減少の副作用が高頻度でみられるようです。• 排尿障害を改善する対症療法薬です。 前立腺肥大症の原因そのものを治すことはできません。 注意 【診察で】• 持病やアレルギーのある人は、医師に伝えておきましょう。• 服用中の薬を医師に教えてください。• 射精障害の副作用をふくめ、使用上の注意事項をよく聞いておいてください。 薬の性質をよく理解し、納得のうえで治療にあたりましょう。 【注意する人】 起立性低血圧のある人は、症状が悪化するおそれがあります。 また、腎臓や肝臓の悪い人は副作用がでやすいので、少量より開始するなど慎重に用います。 注意が必要なケース..起立性低血圧、腎臓病、肝臓病のある人など。 【飲み合わせ・食べ合わせ】 降圧薬と併用するときは血圧の下がり過ぎに注意が必要です。 シルデナフィルなど勃起不全の薬も、併用により低血圧を起こすおそれがあります。 また、イトラコナゾール(イトリゾール)などアゾール系抗真菌との併用は、この薬の血中濃度を高め副作用を強める可能性があります。 飲み合わせに注意..降圧薬、利尿薬、抗真菌薬(アゾール系)、シルデナフィル(バイアグラ)、バルデナフィル(レビトラ)、タダラフィル(シアリス)など。 【使用にあたり】• 決められた飲み方、服用量を守ってください。• 少量から開始し、医師が効果や副作用をチェックしながら増量していくことがあります。• 服用後に強いめまいや立ちくらみが起きたら、しばらく横になり休んでください。 その後の服用については医師とよく相談しましょう。• 万一飲み忘れた場合、2回分を同時に飲んではいけません。 【食生活】 とくに飲みはじめに、めまいや立ちくらみを起こしやすいです。 急に立ち上がらないで、ゆっくり動作するようにしましょう。 また、車の運転や高所での危険な作業には十分注意してください。 【備考】• 前立腺の大きさや症状によって治療方法が違います。 初めのうちは薬で症状をおさえることができます。 けれど、薬で前立腺肥大そのものを治すことはできません。 症状がすすんでいる場合は、根治的な手術が必要です。 最近では、温熱療法もおこなわています。 医師とよく相談のうえで、治療方針を決めましょう。• カゼ薬など薬の影響で、症状が悪化することがあります。 カゼやアレルギーの薬、胃腸薬、安定剤、抗うつ薬、パーキンソン病の薬、不整脈の薬などに注意します。 他の病気で診察を受けるときは、前立腺肥大症のあることを伝えておきましょう。 効能 前立腺肥大症に伴う排尿障害。 用法 通常、成人はシロドシンとして1回4mgを1日2回朝夕食後に経口服用する。 なお、症状に応じて適宜減量する。 医師の指示を必ずお守りください。 副作用 特徴的な副作用として、精液量減少など射精障害が5人に1人くらいの割合で発現します。 気になるときは医師とよく相談してみましょう。 たいてい、薬を止めれば元に戻ります。 そのほか、とくに飲み始めに、めまいを感じたり、立ちくらみを起こすことがあります。 これらは徐々になくなることが多いのですが、症状の強いときは早めに受診してください。 薬の量を減らしたほうがよいかもしれません。 【重い副作用(類薬)】 ..めったにないですが、初期症状等に念のため注意ください• 過度の血圧低下..めまい・ふらつき、立ちくらみ、冷感、吐き気、嘔吐、気を失う。• 肝臓の重い症状..だるい、食欲不振、吐き気、発熱、発疹、かゆみ、皮膚や白目が黄色くなる、尿が茶褐色。 【その他】• 射精障害..精液量が少ない、勢いが悪い、射精できない、不快感が残る• めまい、ふらつき、立ちくらみ、血圧低下、動悸、頻脈• 頭痛、口の渇き、鼻づまり• いつもと違う「おかしいな」と感じたら早めに受診してください。 まずは安心して、決められたとおりにご使用ください。

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ユリーフ(シロドシン)、ODの落とし穴

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前立腺肥大症で尿が出にくいときに用います。 作用 【働き】 前立腺は膀胱のすぐ下にある臓器です。 前立腺が大きくなると尿道を圧迫し、尿の勢いが悪くなります。 そのため、排尿に時間がかかり、残尿感や頻尿といった症状もでてきます。 このような状態が「前立腺肥大症」です。 その結果、尿の出がスムーズになり、残尿感や頻尿の症状が改善されます。 このような作用から、前立腺肥大症に伴う排尿障害に適応します。 【臨床試験】 国内でプラセボ(にせ薬)を対照とした二重盲検比較試験がおこなわれています。 効果判定には、国際前立腺症状スコア(I-PSS)という得点方式が採用されました。 この系統は、排尿障害のほか、降圧薬としても広く使用されています。 そのため、血管に対する作用が弱く、めまいや立ちくらみ、血圧低下の副作用が比較的少ないです。• 同類薬のタムスロシン(ハルナール)より、さらに前立腺に対する選択性が高く作用が強力です。 効果発現も早く、残尿などによる頻尿や尿が我慢できないなどの蓄尿症状も改善します。 一方で、射精時の精液量減少の副作用が高頻度でみられるようです。• 排尿障害を改善する対症療法薬です。 前立腺肥大症の原因そのものを治すことはできません。 注意 【診察で】• 持病やアレルギーのある人は、医師に伝えておきましょう。• 服用中の薬を医師に教えてください。• 射精障害の副作用をふくめ、使用上の注意事項をよく聞いておいてください。 薬の性質をよく理解し、納得のうえで治療にあたりましょう。 【注意する人】 起立性低血圧のある人は、症状が悪化するおそれがあります。 また、腎臓や肝臓の悪い人は副作用がでやすいので、少量より開始するなど慎重に用います。 注意が必要なケース..起立性低血圧、腎臓病、肝臓病のある人など。 【飲み合わせ・食べ合わせ】 降圧薬と併用するときは血圧の下がり過ぎに注意が必要です。 シルデナフィルなど勃起不全の薬も、併用により低血圧を起こすおそれがあります。 また、イトラコナゾール(イトリゾール)などアゾール系抗真菌との併用は、この薬の血中濃度を高め副作用を強める可能性があります。 飲み合わせに注意..降圧薬、利尿薬、抗真菌薬(アゾール系)、シルデナフィル(バイアグラ)、バルデナフィル(レビトラ)、タダラフィル(シアリス)など。 【使用にあたり】• 決められた飲み方、服用量を守ってください。• 少量から開始し、医師が効果や副作用をチェックしながら増量していくことがあります。• 服用後に強いめまいや立ちくらみが起きたら、しばらく横になり休んでください。 その後の服用については医師とよく相談しましょう。• 万一飲み忘れた場合、2回分を同時に飲んではいけません。 【食生活】 とくに飲みはじめに、めまいや立ちくらみを起こしやすいです。 急に立ち上がらないで、ゆっくり動作するようにしましょう。 また、車の運転や高所での危険な作業には十分注意してください。 【備考】• 前立腺の大きさや症状によって治療方法が違います。 初めのうちは薬で症状をおさえることができます。 けれど、薬で前立腺肥大そのものを治すことはできません。 症状がすすんでいる場合は、根治的な手術が必要です。 最近では、温熱療法もおこなわています。 医師とよく相談のうえで、治療方針を決めましょう。• カゼ薬など薬の影響で、症状が悪化することがあります。 カゼやアレルギーの薬、胃腸薬、安定剤、抗うつ薬、パーキンソン病の薬、不整脈の薬などに注意します。 他の病気で診察を受けるときは、前立腺肥大症のあることを伝えておきましょう。 効能 前立腺肥大症に伴う排尿障害。 用法 通常、成人はシロドシンとして1回4mgを1日2回朝夕食後に経口服用する。 なお、症状に応じて適宜減量する。 医師の指示を必ずお守りください。 副作用 特徴的な副作用として、精液量減少など射精障害が5人に1人くらいの割合で発現します。 気になるときは医師とよく相談してみましょう。 たいてい、薬を止めれば元に戻ります。 そのほか、とくに飲み始めに、めまいを感じたり、立ちくらみを起こすことがあります。 これらは徐々になくなることが多いのですが、症状の強いときは早めに受診してください。 薬の量を減らしたほうがよいかもしれません。 【重い副作用(類薬)】 ..めったにないですが、初期症状等に念のため注意ください• 過度の血圧低下..めまい・ふらつき、立ちくらみ、冷感、吐き気、嘔吐、気を失う。• 肝臓の重い症状..だるい、食欲不振、吐き気、発熱、発疹、かゆみ、皮膚や白目が黄色くなる、尿が茶褐色。 【その他】• 射精障害..精液量が少ない、勢いが悪い、射精できない、不快感が残る• めまい、ふらつき、立ちくらみ、血圧低下、動悸、頻脈• 頭痛、口の渇き、鼻づまり• いつもと違う「おかしいな」と感じたら早めに受診してください。 まずは安心して、決められたとおりにご使用ください。

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シロドシンOD錠4mg「DSEP」の添付文書

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【禁忌】 次の患者には投与しないこと• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 副作用 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 1 失神・意識喪失(頻度不明) 血圧低下に伴う一過性の意識喪失等があらわれることがある。 2 肝機能障害(頻度不明) 、黄疸(頻度不明) AST上昇、ALT上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。 注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9. 1 合併症・既往歴等のある患者 9. 1 起立性低血圧のある患者 症状が悪化するおそれがある。 2参照] 9. 2 腎機能障害患者 患者の状態を観察しながら低用量(1回2mg)から投与を開始するなどを考慮すること。 シロドシンの血漿中濃度が上昇する。 [16. 1参照] 9. 3 肝機能障害患者 患者の状態を観察しながら低用量(1回2mg)から投与を開始するなどを考慮すること。 シロドシンの血漿中濃度が上昇するおそれがある。 [16. 5参照] 9. 8 高齢者 肝機能又は腎機能が低下している場合は低用量(1回2mg)から投与を開始するなど、患者の状態を十分に観察しながら投与すること。 高齢者では一般に生理機能が低下している。 [16. 5、16. 1参照] 8. 重要な基本的注意 8. 1 本剤は副作用の発現率が高く、特徴的な副作用として射精障害が高頻度に認められているため、本剤の使用にあたっては、本剤のリスクを十分に検討の上、患者に対しては副作用の説明を十分に行った上で使用すること。 [11. 2参照] 8. 2 起立性低血圧があらわれることがあるので、体位変換による血圧変化に注意すること。 1参照] 8. 3 めまいなどがあらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転など危険を伴う作業に従事する場合には注意させること。 4 本剤投与開始時に降圧剤投与の有無について問診を行い、降圧剤が投与されている場合には血圧変化に注意し、血圧低下がみられたときには、減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。 [10. 2参照] 14. 適用上の注意 14. 1 薬剤交付時の注意 <製剤共通> 14. 1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。 PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。 <OD錠> 14. 2 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。 また、水で服用することもできる。 3 本剤は寝たままの状態では、水なしで服用しないこと。 効能又は効果に関連する注意 本剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場合は、手術療法など、他の適切な処置を考慮すること。 薬物動態 16. 1 血中濃度 16. 1 生物学的同等性試験(錠、カプセル) 健康成人男性にシロドシン4mg(錠又はカプセル)を空腹時に単回経口投与したとき 注)の血漿中シロドシン濃度及び薬物動態パラメータは下表に示すとおりであり、4mg錠及び4mgカプセルは生物学的に同等であった。 856 122. 34 0. 66 5. 417 4mgカプセル 28. 685 125. 05 1. 89 5. 963 a)27例中1例の被験者についてはAUC 0-10hrをAUC 0-48hrとして集計した。 2 単回投与 健康成人男性(各群6例)にシロドシン0. シロドシン2mg又は4mg(カプセル)を単回経口投与したときの血漿中シロドシン濃度推移は下図に示すとおりであった。 健康成人男性に空腹時2mg又は4mg単回投与時の血漿中シロドシン濃度推移 6例の平均値+SDを示す 16. 3 生物学的同等性試験(錠、OD錠) シロドシン4mgOD錠(水なし又は水で服用)とシロドシン4mg錠(標準製剤、水で服用)をクロスオーバー法によりそれぞれを1錠(シロドシンとして4mg)健康成人男性に絶食単回経口投与して 注)、血漿中シロドシン濃度を測定して得られた薬物動態パラメータ(AUC 0-48hr,Cmax)について、90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log 0. 8 ~log 1. 25 の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。 薬物動態パラメータは下表に、血漿中濃度推移は下図に示すとおりであった。 57 126. 54 1. 88 6. 64 4mg錠(水で服用) 27. 70 115. 72 1. 00 6. 02 121. 25 1. 88 7. 54 4mg錠(水で服用) 26. 88 123. 39 1. 33 6. 39 健康成人男性に空腹時4mgOD錠(水で服用)又は4mg錠(水で服用)単回投与時の血漿中シロドシン濃度推移 16. 4 反復投与 健康成人男性5例にシロドシン4mg(カプセル)を1日2回7日間反復経口投与したとき(1日目及び7日目は1日1回投与)、血漿中シロドシン濃度は投与3日後には定常状態に達し、初回投与からの累積率は1. 1倍であった。 2 143. 1 2. 5 6. 1 反復 28. 6 134. 0 2. 0 10. 6 反復投与時のパラメータは、6日目までの積み重なり濃度を差し引いた7日目の濃度推移から得た結果を示した。 血漿中シロドシン濃度に対する変動要因について検討した結果、シロドシンのクリアランスは体重、年齢、CRP、ALT及び血清クレアチニンによって、分布容積は体重、年齢、CRP及びALTによって影響を受けることが示唆された。 3、9. 8参照] 16. 2 吸収 16. 1 食事の影響 健康成人男性11例にシロドシン4mg(カプセル)を食後30分及び空腹時に単回経口投与したとき 注)、食後投与及び空腹時投与でそれぞれ、Cmaxは23. 0及び28. 8及び135. 1及び1. 0及び4. 7時間であった。 8 128. 1 2. 7 6. 8 空腹時 28. 6 135. 4 1. 1 4. 7 16. 2 生物学的利用率 シロドシン4mg(カプセル)を単回経口投与したときの生物学的利用率は32. 2%であった。 3 分布 健康成人男性11例にシロドシン2mg(溶液)を4時間静脈内点滴投与時 注)のクリアランス及び分布容積はそれぞれ167. 3Lであった。 シロドシンのヒト血漿タンパクに対する結合率は、95. 4 代謝 シロドシンは主としてCYP3A4、UDP-グルクロン酸転移酵素、アルコール脱水素酵素及びアルデヒド脱水素酵素により代謝され、血漿中の主な代謝物はシロドシンのグルクロン酸抱合体及び酸化代謝物であった。 健康男性(外国人)6例に「 14C」標識シロドシン8mg(溶液)を単回経口投与したとき 注)、血漿中の総放射能AUC 0-12hrに対して、血漿中のシロドシン、シロドシンのグルクロン酸抱合体及び酸化代謝物のAUC 0-12hrは、それぞれ24. 0、21. 9及び34. 9%であった。 その他の代謝物の割合は、いずれも5%以下であった。 [10. 参照] 16. 5 排泄 健康男性(外国人)6例に「 14C」標識シロドシン8mg(溶液)を単回経口投与したとき 注)、投与後240時間までに、投与放射能の33. 5%が尿中に、54. 9%が糞中に排泄された。 6 特定の背景を有する患者 16. 2倍)。 なお、シロドシンの薬効及び副作用発現に直接関与すると考えられる血漿中非結合形シロドシン濃度の上昇は総薬物濃度より小さかった(Cmax1. 0倍)。 2、9. 12 (1. 30) 305. 38 (6. 43 0. 26 (0. 26) 7. 50 (8. 94) 腎機能正常者 21. 52 (0. 13) 94. 28 (2. 09) 0. 56 (0. 56) 3. 57 (4. 34) ( )内の値は血漿中非結合形シロドシン 16. 2 高齢者 高齢男性(65~75歳)12例にシロドシン4mg(カプセル)を食後に単回経口投与したとき、非高齢男性(21~31歳)9例との薬物動態に明らかな違いはみられなかった。 また、投与後48時間までの尿中累積排泄率は高齢男性、非高齢男性でそれぞれシロドシンが2. 3及び2. 4%、シロドシンのグルクロン酸抱合体が1. 6及び1. 8%、酸化代謝物が4. 5及び4. 9%であった。 6 142. 7 2. 4 10. 0 非高齢男性 20. 5 121. 1 2. 5 8. 1 16. 7 薬物相互作用 16. 7及び2. 9倍に増加した。 [10. 2参照] 注)本剤の承認されている用法・用量は「1回4mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。 なお、症状に応じて適宜減量する。 」である。 一般名同一薬剤リスト• 第一三共エスファ株式会社 薬剤一覧• 第一三共株式会社 薬剤一覧•

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